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            海普瑞(002399.SZ)(9989.HK):獲FDA批準成依諾肝素制劑供應商,美國市場再下一城

            2020年09月23日

            9月21日,海普瑞(002399.SZ)(9989.HK)發布公告,其全資孫公司天道醫藥已經獲得美國FDA批準,成為一家美國依諾肝素鈉制劑上市許可持有人的藥品以及原料藥的供應商,這將有助于公司在美國市場上的布局,全球化戰略更進一步。


            依諾肝素制劑:抗凝抗栓的“金標準藥”


            依諾肝素鈉是全球第一個上市的低分子肝素制劑品種,憑借廣泛的適應癥以及良好的抗凝血、抗血栓療效被廣泛應用于醫療臨床,成為抗凝抗栓的金標準藥物。


            從藥物效果上來看,抗凝血酶III是一種天然物質,可以控制血液的凝血因子,有助于預防血液在體內凝結,并可以幫助阻止新的血凝塊形成并控制現有的血凝塊。而依諾肝素制劑能夠增強抗凝血酶III,從而幫助預防患者的血液凝結。


            而且與一般藥品的生產流程不同的是,肝素類藥品不能人工合成。目前唯一安全而有商業意義的生產方式必須由豬小腸中提取肝素粗品開始。由于生豬供應全球總量有限而且長期緩慢下降,而依諾肝素的用量又長期不斷上升,造成了上游原料藥的優勢在下游制劑業務中形成了深廣的護城河。海普瑞在上游占據了全球近40%的市場份額,也使得其在爭奪下游龍頭地位的競爭中擁有了獨特的顯著優勢。


            憑借著能夠作用于多適應癥的抗凝抗栓,依諾肝素鈉制劑在全球增長迅速。目前,依諾肝素鈉制劑已經在100多個國家上市銷售,成為全球銷量最高的低分子肝素藥物。


            根據Frost&Sullivan數據統計顯示,按照銷售額計算,在2017年至2019年全球依諾肝素制劑年復合增長1.2%,其中中國市場年復合增長率達到27.9%。根據預測,在2019年至2025年,全球依諾肝素制劑年復合增長率將達到10.1%,2025年銷售額將達到48.69億美元。其中,歐洲市場與美國市場市占率分別第一與第二,2025年銷售額分別達到27.05億美元和8.38億美元,2019年至2025年復合增長分別為8.4%和10.7%。


            圖表一:全球依諾肝素制劑市場情況


            數據來源:Frost&Sullivan,格隆匯整理


            海普瑞:全球第三大依諾肝素制劑生產與銷售商


            面對數百億人民幣市場規模的全球依諾肝素制劑市場,根據艾美仕數據庫的統計,按2019年全球銷售量計,海普瑞已經成是中國第二及全球第二大依諾肝素鈉注射液生產商及銷售商,占據6.4%的全球市場份額。今年上半年公司依諾肝素制劑全球銷售額同比增長37%,達到6. 3億元人民幣。


            具體我們分區域來看公司主要地區的銷售情況。


            █ 歐洲市場:雙重優勢顯著,銷售增長迅猛


            目前,歐洲是依諾肝素的主要市場。在歐盟地區,公司自2016年以來到現在,正在不斷推動歐洲市場的醫院銷售渠道建設,為后面的藥店銷售打好根基,從而增強醫院端向藥店端渠道的溢出效應。2019年歐盟市場依諾肝素鈉制劑合計銷售4.75億支(預裝注射器),其中海普瑞占比18%,部分國家甚至超出原研的市場份額,增長迅猛,已經成為公司業務的增長動力。


            歐洲的成功來源于海普瑞的依諾肝素藥品相比原研在成本和臨床表現上的雙重優勢。中國藥企在國際競爭中,基本只能爭奪成本優勢,能取得臨床數據支持其臨床表現優于原研的鳳毛麟角。經過數年數據積累,在歐洲醫管局(EMA)的官方數據庫EudraVigilance中,海普瑞的產品的真實世界臨床藥物警戒反應發生率遠低于原研。這造就了海普瑞劍指依諾肝素制劑全球龍頭地位的底氣。


            2020年6月,公司的依諾肝素制劑在瑞士獲批上市,這將加快公司在歐洲市場上的全面覆蓋。此外,公司的坪山產業園獲得EMA批準,產能達產后有望全部投向依諾肝素鈉制劑生產,保障歐洲全覆蓋充足產能,支持全球市場擴張戰略。


            圖表二:2019年歐洲市場依諾肝素銷售量


            數據來源:Frost&Sullivan,格隆匯整理


            █ 中國市場:進口替代空間大,正在推動一致性評價


            對于增長迅猛的中國市場,自從公司在2005年Prolongin獲批上市以來,正在不斷提升市場占有率,2019年市占率達到11%,排名第二,但距離排名第一的原研藥的63%的市占率,仍有較大的進口替代空間。


            從目前的一致性評價工作上來看,公司的Prolongin正在積極推動依諾肝素鈉注射液的一致性評價,國家藥品審核檢查中心已完成生產現場審核和檢查,預計將于近期獲批一致性評價。相比起競爭對手而言,公司目前的進展最快,其產品質量及技術含量亦相對領先,預期有望成為中國首個基于質量一致性評價獲得批準的依諾肝素鈉注射液,這將有利于公司在中國市場上的快速增長,也將進一步鞏固公司在依諾制劑全球市場的領先地位。


            未來看點:重要市場多點開花、全球替代原研勢不可擋


            除了在市場比重最大的歐洲市場以及增長最為迅猛的中國市場之外,作為市場第二大比重的美國市場,海普瑞也在積極布局當中。


            一方面,公司通過成為藥品以及原料藥的供應商的方式,進行美國市場上的布局。


            根據公司此次披露的公告來看,相信海普瑞目前已經與一家藥企簽訂供應安排,美國FDA已經批準。此次獲批是天道醫藥依諾肝素鈉原料藥的藥物主文件(DMF, Drug Master File)在美國首次被FDA批準激活應用。從公司資料來看,與海普瑞合作的藥企實力相當雄厚,僅在2019年就實現凈銷售收入近百億美元,並擁有仿制藥銷售領域擁有廣泛的渠道和豐富的經驗,預期合作伙伴的市場優勢有望應用在依諾肝素制劑的營銷上,快速的推動產品的市場銷售工作。對公司而言,此次能夠成為美國依諾肝素之上市許可持有人的藥品及原料藥供應商,將成為公司布局在美國市場上的起點,為往后建設美國市場的銷售及品牌工作奠下堅實基礎的同時,預期公司將積極把歐洲市場的成功密碼伸延至美國,為公司的未來增長注入強大力量。


            另一方面,公司也在積極推進美國自主上市申請的工作,提高競爭優勢?;谶@次的批準,未來FDA通過其自主ANDA上市申請概率極大。屆時將有助于進一步提升公司在美國市場上的市場份額。


            整體來看,公司在全球商業化上的布局,將有助于成為依諾肝素市場的全球領軍。公司在歐盟、中國和美國三大依諾肝素市場實施本地化和差異化的營銷策略,將直銷、分銷商網絡及供應協議合作相結合。公司卓有成效的營銷及管理工作帶來了依諾肝素注射液銷售額的快速增長。

            截止目前,海普瑞的全資孫公司天道醫藥的Inhixa、Neoparin和Prolongin三個品牌的依諾肝素鈉制劑產品,已共計在35個國家獲批并在21個國家實現銷售,此外,天道醫藥亦可向包括美國在內的其他15個國家的客戶供應依諾肝素鈉注射液。


            圖表三:公司在依諾肝素鈉注射液上的銷售布局


            數據來源:公司招股書,格隆匯整理


            小結


            總體來看,海普瑞在全球范圍的商業化推廣正在逐步加快,制劑業務也正在成為其業績增長的的新動力。


            一方面,對于已經打開的市場而言,在國內依諾肝素鈉制劑進行國產替代,在海外不斷擴市場占有率,歐洲的真實世界臨床數據支持,3年以來的銷量高速發展,都在證明公司能夠有效結合上游資源掌握,做出準確的戰略決策,從而在全球替代的角逐中脫穎而出,迎接黃金十年。


            另一方面,對于正在開拓的市場而言,此次獲得FDA批準,也在證明公司在美國市場開發的不斷推進,參考此前公司開拓歐洲市場時憑借強大的銷售網絡及有效的營銷管理,依諾肝素制劑市占率與銷售額突飛猛進,相信美國市場不久也將開花結果,值得繼續關注與期待。


            本文轉載自:格隆匯

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